南方醫科大學公共衛生學院導師：譚銘

發布時間：2021-11-20 編輯：考研派小莉推薦訪問：

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南方醫科大學公共衛生學院導師：譚銘正文

[導師姓名]
譚銘

[所屬院校]
南方醫科大學

[基本信息]
導師姓名：譚銘
性別：
人氣指數：729
所屬院校：南方醫科大學
所屬院系：公共衛生學院
職稱：喬治城大學生物統計學系主任
導師類型：博導
招生專業：流行病與衛生統計學
研究領域：臨床試驗、半參數方法、Bayesian方法學

[通訊方式]
電子郵件：[email protected]

[個人簡述]
本人目前主要涉及現代生物醫學研究領域的新課題：多區域臨床試驗（multi-regional clinical trials，MRCTs）的設計及分析。目前，新藥研發的臨床試驗日益全球化和多區域化，多區域臨床試驗在全球研發創新藥物中發揮著重要作用。 MRCT已成為一種趨勢，在美國FDA 2001至2007年審查的1926項臨床試驗中已經有一半是包括美國在內的MRCTs。MRCT涉及來自世界各地（如歐洲、北美、亞洲特別是中國）的患者，此時區域也可認為是MRCT中的一個亞組，關于亞組分析的理論和方法仍然有意義。然而，區域卻是一個很特殊的亞組。例如由于區域間差異的存在，同時MRCT的實施比較側重整體結果，但監管機構對它審查時，往往還會考慮到“局部”結果。因此，在MRCT的設計、實施分析和解釋方面，機遇與挑戰并存。2016年ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 國際人用藥品注冊技術要求協調會)首次發布了MRCT指導性文件（ICH E17）。文件闡明了不同區域之間可能存在由混雜區域特異性因素造成的治療效果的差異, 因此準確估計MRCTs中的區域治療效應以及與此相關的其它因素對全球藥物研發特別是我國參與的MRCT至關重要，因為這將有助于加快我國新藥研發的速度和提升研發的效率，進而對中國公共衛生發展產生積極和深遠的影響。特別在2017年6月，中國CFDA繼美國、歐洲、日本后正式成為ICH成員國。在中國加入ICH和E17 發布之際，本項目及時研究MRCT統計設計及分析相關問題，不僅會促使我國在這個領域達到國際領先地位，更會對中國醫藥發展產生積極影響。
MRCT的目的一是證明不同區域之間療效的一致性，以增強試驗結論的整體性；二是基于區域分析推斷確證結論，包括驗證給定的治療是否對其中一些區域有效，而對另一些區域無效。
現有的MRCT中的統計方法大多使用的是主觀指定的模型，當然，如果參數模型能夠準確指定，模型的使用和推斷會很簡單。然而在實踐中，任何主觀指定的模型或多或少都會偏離真實模型。如果未能準確指定模型，我們得到的推斷將會是有偏的。另一方面，雖然非參數模型相較于參數模型更穩健，但通常情況下它的效率較低，而且不容易解釋回歸和區域效應。
針對MRCT設計，由于MRCT中存在異質性的可能性的不斷增加，在應用于不同區域時，MRCT設計需要衡量各區域由于內在和或外在因素不同而對整體療效造成的影響（E17）。因此更準確的估計區域療效以及其變異對于考慮藥物是否能在全球范圍和某一地區上市是非常重要的。MRCT設計需要基于EH14文件以及該領域的其他研究對區域療效進行方差估計。例如，日本的做法是保留部分的區域療效。方差估計的穩健能夠更好的保證總樣本量和各區域樣本量的估計。
綜上所述, MRCT中區域治療效應尚無穩健的估計方法，也無公認的驗證方法。鑒于此，本人及研究團隊將針對這些尚未解決的問題，在我們已建立的連續型終點的研究基礎上、對臨床試驗最普遍的三種（終點）：二分類（例如疾病的有無）；等級（有序分類，例如疼痛分為劇烈疼痛，疼痛，和輕微疼痛）和生存數據終點（例如：事件，死亡發生的時間），建立MRCT區域治療效應及方差的穩健估計方法。如所提出方法能夠實現，不僅可以豐富統計理論和方法，還能滿足臨床試驗研究領域設計分析方法學的迫切需求，對MRCT設計和分析，為新藥研發監管決策提供統計學和方法學的理論支持，和對促進臨床研究和新藥研發具有重要戰略意義。

[科研工作]
(1) Tan M, Fang HB, and Ross DD, Evaluating Synergy: Statistical Design and Analysis of Drug Combination Studies, John Wiley and Sons Australia, 2018(2) Tan M, Tian G-L, Ng KW, Bayesian Missing Data Problems: EM, Data Augmentation and Non-iterative Computation, London and Boca Raton, Florida: Chapman and HallCRC, 2009

[教育背景]

南方醫科大學

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